CPOB SEDIAAN STERIL PDF

CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Dajinn Kajihn
Country: Angola
Language: English (Spanish)
Genre: Travel
Published (Last): 21 March 2011
Pages: 175
PDF File Size: 17.42 Mb
ePub File Size: 6.54 Mb
ISBN: 350-9-81736-922-6
Downloads: 5343
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Feshicage

Controls listrik termostat terdiri tegangan sebagai berikut: Setelah kontrol aliran udara dan suhu standar, penggunaan relay elektromekanik dalam logika tanggauntuk beralih peredam menjadi standar. Beberapa tugas dan kewjiban dari kepala bagian pengawasan mutu, termasuk: Fasilitas air ini menggunakan sistem looping looping systemair yang digunakan untuk mendukung proses produksi obat di PT.

Untuk menghindari resiko terjadinya kontaminasi silang antar produk, hal-hal yang perlu diperhatikan sebagai persyaratan bangunan industri farmasi, antara lain: Selain dalam bidang tersebut seorang apoteker di bidang industri farmasi juga berperan dalam bidang lainnya antara lain: Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran pada semua departemen didalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Industri Nur Azizah 3351121538

Pabrik ini menempati areal tanah seluas m2 ccpob luas areal bangunan m2denah pabrik terdapat pada Lampiran 1, Gambar III. Hal ini menentukan posisi setiap peredam dan katup pada sistem. Menyiapkan dokumen yang di butuhkan untuk kepentingan registrasi obat jadi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOMbila ada produk baru atau produk yang mengalami perubahan. Dengan pengujian sistem HVAC, Anda akan dapat menentukan apakah layak atau tidak Kemungkinan daerah mana pemanasannya kurang atau pendinginan tidak mencapai daerah penting, sehingga menyebabkan sistem untuk bekerja lebih keras untuk memenuhi setpoints diinginkan.

  GEBRUIKSBESLUIT 2012 PDF

Trane Hvac Schematics -?

CPOB TRAINING by Putri Erdisa on Prezi

Setelah melewati HEPA inilah aliran udara baru disebarkan ke berbagai ruangan. Unsur dasar manajemen mutu adalah: Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Seringkali, ini mengintegrasikan kebakaran, keamanan, dan lampu kontrol ke dalam satu sistem. Aspek-aspek yang dipertimbangkan pada waktu pelaksanaan APR adalah: Pemilik bangunan dapat memonitor sistem dan menanggapi alarm yang dihasilkan oleh sistem dari lokasi lokal atau remote.

Solas Langgeng Sejahtera berada dibawah bagian manajer pabrik. Larangan penggunaan flter dari asbes. Input digital biasanya kontak dari perangkat kontrol, dan input analog biasanya pengukuran tegangan atau arus dari sebuah variabel suhu, kelembaban, kecepatan, atau tekanan penginderaan perangkat.

Pengaturan untuk penyimpanan yaitu botol dibedakan berdasarkan ukuran botol yaitu 20 ml, 60 ml, ml, dan ml, sedangkan untuk tube dan capper dipisahkan di tempat tersendiri, selain itu juga diatur berdasarkan sistem FIFO First In First Out. Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHU, demikian seterusnya.

Suzan Fartaj’s –

Jika bagian pengawasan mutu melakukan penolakan terhadap barang yang tidak cpo syarat, maka melakukan pengembalian barang ke pemasok dan menyampaikan informasi ke bagian pembelian. Solas Langgeng Sejahtera sekitar orang yang terdiri dari manajer, supervisor, staff, produksi, laboratorium, sopir, satpam, teknik, gudang, marketing, kantin, dan bagian umum.

HVAC berdiri untuk heating, ventilationair-conditioning dan Control.

Blower yang di gunakan dalam AHU berupa blower radial yang terhubung dengan motor penggerak blower. Jadi insinyur mesin bisa menggunakan pengalaman mereka dengan sifat-sifat uap dan udara untuk mengontrol aliran udara panas atau dingin.

Menetapkan prosedur dan program yang mencakup semua kegiatan produksi perusahaan yang diperlukan untuk mencapai tujuan perusahaan dan melaksanakan kebijakan perusahaan dalam kegiatan produksi dengan sebaik-baiknya.

Hal penting yang harus diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah penempatan posisi filter harus diatur sedemikian rupa sehingga dapat memaksa seluruh udara yang akan didistribusikan tersebut melewati filter terlebih dahulu.

  74HC194 DATASHEET PDF

Masih ada sistem pneumatik HVAC beroperasi di beberapa bangunan, seperti sekolah dan kantor, yang bisa menjadi abad lama. Sediwan untuk memperoleh izin industri farmasi yang tercantum dalam Permenkes RI No.

Jaringan termostat ini datang dalam model berikut: Setelah dinyatakan lulus dari bagian pengawasan mutu, obat jadi tersebut dikirim ke distributor sesuai dengan seviaan. Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan dilaporkan.

Solas Langgeng Sejahtera melakukan pembagian ruangan untuk proses produksi. Suatu sistem HVAC dioptimalkan dengan benar akan mengontrol suhu, mengurangi kelembaban, dan udara di seluruh bangunan melingkar.

Proses penyesuaian akan terus dalam proses sterll balik loop tertutup. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Sedjaan Langgeng Sejahtera mempunyai peran, fungsi dan tugas sebagai manajer pabrik, penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan mutu, penanggung jawab pemastian mutu, registrasi obat dan kemasan dan riset serta pengembangan produk. Pertukaran udara kali perjam contoh: Bahan awal tersebut kemudian diserahkan ke ruang penimbangan.

Dengan melakukan tes sfdiaan sistem HVAC dan meningkatkan kontrol, Anda akan dapat mengoptimalkan kinerja sistem, menyediakan tingkat tertinggi kenyamanan lingkungan dan meningkatkan efisiensi energi. Memanfaatkan algoritma kontrol, penyesuaian dapat dilakukan untuk pemanasan, ventilasi pendingin dan komponen untuk memenuhi setpoints pengguna tertentu. Motor ini berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak.

Menyusun dan menganalisis laporan keuangan.